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    工作地点: 上海市奉贤区 职位月薪: 10K-20K [参考工资]
    招聘人数: 不限 最低学历: 硕士
    年龄要求: 不限 工作经验: 3~5年
    招聘方式: 全职 刷新日期: 昨天
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    岗位职责:
    1.负责仿制药研发项目管理和工艺放大及注册申报的全流程工作;
    2.负责为公司下属药品生产企业“上海金山制药有限公司”新立项的制剂产品寻找和甄选CRO企业(制剂委托CRO研发的筛?。?;
    3.负责与CRO商议标的额和合作协议的签订;
    4.参与研发项目与合作单位进行沟通交流,负责对项目进行研发质量把控及进度跟踪,协助解决研发过程中发现的问题;
    5.负责对所交接产品资料的可行性进行审核和把关;
    6.负责交接回金山制药的产品规划与执行,能解决或协助解决交接过程中的工艺难题;
    7.协助由CRO机构交接回金山制药相关产品中试生产设备的改造、升级、或采购及安装等;
    8.协助由CRO研发制剂产品交接回金山制药进行工艺放大;
    9.协助工厂相关部门组织中试生产;协助审核终生产工艺并申报国药准字的全流程工作;
    10.协助生产部按最终工艺组织连续三批验证(申报)批次的生产:
    11.协助研发部注册申报药品、临床药品的制备及新药工艺研究;
    12.协助药品注册生产现场检查;
    13.查阅目标品种的相关文献资料,在上级指导下设计实验方案;
    14.负责已有品种的工艺改进及实验研究工作;
    15.领导安排的其他事项;
    岗位要求:
    1.制药工程、药物制剂、有机合成、药学等相关专业,硕士以上学历;
    2.英语六级以上且具有良好的口语交流及文献检索能力;
    3.从事药品研发、QA、QC、生产等两年以上工作及管理经验;
    4.有CRO公司项目工作经验者优先考虑;
    5.具有CTD格式申报资料的撰写能力及药品注册申报经;
    6.熟悉药监局仿制药申报的相关政策和法规;
    7.了解化学合成及质量研究;从事过中式交接或工艺放大经验;
    8.熟悉固体制剂产品工艺,熟悉化药生产工艺及流程;
    9.熟悉新版GMP知识;能编写各类生产相关GMP文件;
    10.药物制剂专业理论知识扎实,熟悉原料药、药用辅料的性质和用途;
    11.熟悉制剂处方设计方法,了解常用制剂设备的使用,了解药品研发流程,了解药品注册要求及相关的法律法规;
    联系人:陈先生 职务: 所在部门:
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    广东11选5一定牛 www.77e0.com 行业:制药/生物工程

    性质:私营企业

    规模:50~100人

    详细地址:山东省青岛市高新区河东路368号6号楼305C蓝色生物医药产业园 查看地图

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